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最新一致性评价清单;消化系统药迎来利好!

行业资讯 来源 : 本站小编 1788 次浏览 时间 : 2020-11-03
解读:消化系统用药

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本批名单合计7个品种(8品规)通过一致性评价,其中3个消化系统治疗药首家过评,涉及正大天晴、江苏奥赛康、华纳大药厂3家大企业;中国生物制药集团(正大天晴、南京正大天晴、江苏正大丰海)揽下3款过评产品,成本次最大赢家。


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艾司奥美拉唑是阿斯利康开发的奥美拉唑的S-异构体,能有效抑制胃酸分泌,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等,其口服制剂和注射剂先后于2000年、2003年获准生产。

 

据米内数据显示,近几年来艾司奥美拉唑在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额逐渐上涨,2019年首次突破50亿元,同比增长15.71%

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目前,艾司奥美拉唑钠共肠溶片、肠溶胶囊、注射剂三种剂型已上市。其中,注射剂已被纳入医保乙类目录,有33家企业(1进口+32国产)获批生产注射用艾司奥美拉唑钠;一致性评价方面10家药企已开展布局,正大天晴率先冲线,成为本品首家过评企业。


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泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡、胃溃疡以及中、重度反流性食管炎的治疗,其与克拉霉素和阿莫西林(或克拉霉素和甲硝唑)配伍使用能够根除幽门螺杆菌感染,以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。

 

注射用泮托拉唑钠,为国家医保乙类品种,江苏奥赛康是国内首家通过一致性评价的生产厂商。

 

公开数据显示,2019年中国公立医疗机构终端泮托拉唑销售额为89.07亿元,其中注射剂销售额为64.07亿元,占比超过七成。国内仅注射用泮托拉唑钠1款注射剂获批生产。除江苏奥赛康,还有华东制药、扬子江、人福药业、山东绿叶等15家企业提交本品一致性评价申请,一品红制药、海南普利2家厂商以新4类报产,目前均在评审阶段。


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枸橼酸铋钾胶囊适用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸,为国家基药和甲类医保用药双跨品种。

 

米内数据库显示,枸橼酸铋钾2019年国内样本医院终端销售额为1895万元,同比增长24.37%。丽珠制药占据72.54%的份额市场,济川药业(11.27%)、苏州东瑞(7.57%)、香山堂制药(2.46%)、国药金石(1.58%)等紧随其后。


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截止目前,国内共有 23 家企业需要开展一致性评价,但是只有湖南华纳大药厂递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。


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莫西沙星由德国拜耳公司研发,19999月、12月先后在德国和美国上市,2002年获批进入中国,商品名为:拜复乐。本品主要用于治疗敏感菌引起的成人上呼吸道和下呼吸道感染、皮肤和软组织感染及复杂腹腔感染等。

 

盐酸莫西沙星氯化钠注射液目前已成为多科室抗感染治疗的一线用药。米内网数据显示,2019年「莫西沙星」国内样本医院终端销售额17.52亿元,同比增长6.43%2020上半年合计销售6.77亿元。


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日前,科伦药业的盐酸莫西沙星氯化钠注射液在国内同品种中首家经注射剂一致性评价通道顺利过评;本周,江苏正大丰海成为第2家。此外,天津红日、海南爱科均以新4类报产本品,目前已获批上市并视同过评。至今,已有4家企业通过/视同通过盐酸莫西沙星氯化钠注射液一致性评价。

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硼替佐米是一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂,临床上主要用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。该药原研由Millennium公司(后被武田收购)开发,于20035月获得FDA批准,商品名为Velcade20051月,该药在中国获批,商品名为万珂。

 

2018年财报显示,武田负责的Velcade美国市场销售额为1279亿日元(折合11.95亿美元),强生负责的美国以外市场销售额为11.16亿美元。2019年,武田和强生的共同销售额或超过20亿美元。

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来到国内,硼替佐米2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额为人民币14.15亿元,同比增长20.36%。其中,西安杨森占比64.96%,豪森21.71%,齐鲁7.51%,正大天晴5.83%

 

国内此前有8家企业生产销售注射用硼替佐米,石药欧意、豪森药业、齐鲁制药、正大天晴先后通过/视同通过了本品一致性评价,4家大厂商势均力敌,竞争态势重回同一起跑线。

来源:药春秋


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