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一致性评价清单来了!

行业资讯 来源 : 本站小编 1622 次浏览 时间 : 2020-10-21
10月19日,国家药监局发布最新药品批准证明文件。


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(来源:NMPA官网)


14个品种(22品规)通过/视同通过一致性评价,其中3个品种首家过评。



一、山东鲁抗 - 头孢氨苄颗粒


头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素药物,临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染。本品具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点,被《2018NICE/PHE指南:导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药,目前已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。


米内网数据统计,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,头孢氨苄的销售额达2.65亿元。上海现代制药和豪森药业为本品主要销售厂商,市占比合计达79.32%。


目前国内获批生产头孢氨苄颗粒的企业众多,有七十多家。2019年2月,山东鲁抗提交了该品种一致性评价的补充申请,历时一年半左右,于近日顺利获批,成为本品首家过评的厂商。



二、赤峰万泽 - 他克莫司软膏


他克莫司是一款拥有多种剂型的免疫抑制剂。胶囊剂和注射剂用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应;滴眼剂用于抗过敏治疗效果不佳的春季角结膜炎;软膏剂用于不宜使用传统疗法的中到重度特应性皮炎。


据统计,胶囊剂占据超9成的市场,注射剂和眼用制剂份额不足2%。软膏剂占6.35%。2019年中国重点省市公立医院终端皮肤病用药产品TOP20中,他克莫司软膏排在第二位。


随着国内仿制药的冲击,原研安斯泰来的市场份额急速下降。从2013年垄断国内市场,到2019年已跌至84.17%。近日,赤峰万泽的他克莫司软膏顺利首家过评,将进一步瓜分原研超八成的份额市场。


三、成都倍特 - 富马酸丙酚替诺福韦片


富马酸替诺福韦艾拉酚胺(简称 TAF)是吉利德开发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂,用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝(HBV)感染患者。该药最早于2016年11月在美国获批,商品名为Vemlidy,2018年11月获批进入国内,商品名:韦立得。


TAF 是继替诺福韦(TDF)后 FDA 批准的第二款兼具有抗HBV和人免疫缺陷病毒(HIV)的TDF前体药,被认为是史上最强乙肝药物。米内数据库显示,丙酚替诺福韦2019年国内样本医院市场销售额为1413万元;2020年上半年已有3905万元进账,销售增量可期。


2019年11月,韦立得经过谈判进入国家医保目录。如今TAF一瓶(30 片)的价格为 540 元,较之前的1180 元明显降低,但对于需要长期服药的患者,这还是一个不小的负担。


不过,随着更多国内仿制药企的进场获批,产品价格有望进一步下探。截止目前,以新注册分类3/4类报产的企业有正大天晴、青峰药业、齐鲁制药、科伦药业、成都苑东、扬子江药业等16家。


来源:药春秋



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